THERADIA-MCI est un programme d’entraînement cognitif à destination des patients MCI (Mild Cognitive Impairment, trouble cognitif léger). Les patients pourront utiliser la remédiation cognitive en autonomie à domicile à la suite d’une prescription faite par leur orthophoniste.
Avec cette étude clinique, nous cherchons à établir la conformité de la thérapie en tant que dispositif médical en démontrant l’intérêt d’une remédiation cognitive à domicile avec assistance virtuelle vis-à-vis des pratiques usuelles en orthophonie ou d’une remédiation cognitive sans assistance virtuelle, sur les fonctions exécutives.
Cette étude clinique s’intègre dans le projet THERADIA pour lequel un accord de consortium a été établi entre Humans Matter, HappyNeuron, Atos, Pertimm, le laboratoire d’Etude des Mécanismes Cognitifs (EMC), le Laboratoire d’Informatique de Grenoble (LIG) et le Laboratoire Grenoble Images Signal Automatique (Gipsa-Lab). THERADIA est co-financé par le Programme d’Investissements d’Avenir opéré par Bpifrance. Le projet prévoit que la coordination scientifique des études cliniques soit confiée au Professeur Hanna Chainay du laboratoire EMC de l’université Lumière Lyon 2.
Une fois que les notices d’information et le formulaire de consentement vous seront remis, vous aurez un délai de réflexion d’au moins une semaine pour décider de votre participation à l’étude. Afin de valider les critères d’inclusion, votre orthophoniste doit vous faire passer une rapide batterie d’évaluation des fonctions cognitives. Une fois tous les critères d’inclusion validés, si vous donnez votre accord de participation, vous et votre orthophoniste datez et signez nominativement deux exemplaires du formulaire de consentement. L’un est conservé par vous, le patient, l’autre est conservé par votre orthophoniste. Ce dernier vous inscrira sur la plateforme de l’étude et pourra lancer les épreuves cognitives et questionnaires prévus lors de cette visite afin d’établir la ligne de base pour les mesures d’efficacité de la thérapie.
Nous vous conseillons un maximum de régularité cependant si vous vous absentez pendant la phase d’intervention, essayez de trouver des solutions pour continuer la remédiation (sur une tablette portable ou en empruntant un autre ordinateur par exemple). Pour les séances hebdomadaires d’orthophonie tout au long du protocole, si une séance ne peut se faire, essayez de la rattraper. Pour les séances de bilan, un délai de deux semaines supplémentaires est accordé pour les effectuer. Passé ce délai, le bilan ne pourra plus être passé. Si aucun résultat n’est associé à ce bilan, cela constitue un critère de sortie d’étude.
Votre participation est très précieuse et permet de faire avancer les connaissances sur le MCI et sur les solutions qui pourraient être proposées aux orthophonistes dans le cadre de la prise en charge de cette patientèle.
Non, pendant les 6 mois de l’étude clinique, afin de pouvoir comparer correctement les performances des patients, une seule séance d’orthophonie doit être effectuée par semaine.
Non, d’une fois que vous êtes inscrit sur la plateforme de l’étude par votre orthophoniste, vous serez attribué au hasard à l’un des trois groupes.
Remédiation cognitive avec assistance virtuelle, remédiation cognitive sans assistance virtuelle, pratique usuelle d’orthophonie.
La remédiation cognitive représente 2h30 d’entrainement à domicile par semaine réparties entre 3 à 6 séances selon vos préférences, à faire pendant les 10 semaines d’intervention.
Il y a 4 séances de bilan pendant les 6 mois du protocole, les séances de bilan remplacent la séance d’orthophonie prévue lors de cette semaine.
Une séance de bilan dure 1 heure.
Chaque groupe débutera par une prise en charge habituelle en orthophonie pendant 5 semaines. Pendant 10 semaines d’intervention, les trois groupes continueront la prise en charge en orthophonie et entre chaque séance, le groupe A n’aura pas de séance à domicile, le groupe B utilisera le programme THERADIA seul sans assistant virtuel et le groupe C utilisera le programme THERADIA avec assistant virtuel. Les trois groupes termineront par une phase de follow-up avec une prise en charge habituelle en orthophonie de 12 semaines pour pouvoir évaluer les potentiels effets de la remédiation cognitive après 3 mois.
Oui, vous pourrez retirer votre consentement et demander à sortir de l’étude à n’importe quel moment et quelle qu’en soit la raison. En cas de sortie prématurée, l’investigateur (l’orthophoniste) devra en documenter les raisons de façon aussi complète que possible. L’investigateur pourra interrompre temporairement ou définitivement la participation d’un patient à l’étude pour toute raison qui servirait au mieux les intérêts du patient en particulier en cas d’événements indésirables graves.
Patient de 60 ans et plus, diagnostic MCI ou score au MMSE inférieur à 28, patient suivi en orthophonie depuis au moins 2 mois, patient maîtrisant suffisamment le français pour pouvoir faire les exercices, patient ayant signé le consentement éclairé et acceptant de participer à l’étude.
Patient présentant une déficience visuelle non corrigée ou une perte auditive non corrigée, patient présentant des troubles moteurs empêchant la passation des exercices, patient présentant des difficultés à manier les outils informatiques l’empêchant d’effectuer les exercices et les tests de la thérapie, patient ne possédant pas d’ordinateur ou de tablette compatible avec la thérapie, patient non affilié à un régime de sécurité sociale, patient ayant un diagnostic de démence, patient sous tutelle ou curatelle, patient ayant un score au MMSE inférieur à 20.
Notre objectif est d’inclure 150 patients.
En cas de validation des effets de la thérapie, THERADIA sera commercialisée en tant que dispositif médical.
La remédiation cognitive pourra être proposée au cas par cas et en interaction avec le service support (support.etudeclinique.patient@theradia.fr).
Pour vous connecter sur la plateforme THERADIA vous recevrez un email lors de votre première séance avec l’orthophoniste. Dans ce mail, vous serez invité à créer votre mot de passe. Une fois le mot de passe créé, vous aurez accès à la plateforme. Si vous n’avez pas reçu d’e-mail lié à l’étude THERADIA, vérifiez dans un premier temps vos spams/courriers indésirables.
En cas de problème, veuillez contacter le service support (support.etudeclinique.patient@theradia.fr).
Pour modifier votre email, contactez le service support (support.etudeclinique.patient@theradia.fr).
Pour modifier votre mot de passe : lorsque vous êtes connecté, cliquez sur votre identifiant en haut à droite de l’écran et rendez-vous sur “mon compte”.
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Pour vous déconnecter (= fermer votre session rattachée à votre compte identifiant) : il suffit de cliquer sur votre identifiant en haut à droite de l’écran puis sur “Déconnexion”. Pour fermer la plateforme THERADIA, il suffit de fermer votre navigateur internet (Google Chrome, Safari, Edge).
Si c’est une séance avec votre orthophoniste, contactez-la afin qu’elle puisse modifier la date et l’heure de séance.
Si c’est un entraînement à domicile, il n’est pas possible de modifier la date, en revanche, vous avez jusqu’au prochain entraînement à domicile pour réaliser l’entraînement.
Oui, la plateforme de remédiation est une plateforme web et donc exclusivement accessible en ligne.
Afin de quitter une activité vous avez deux possibilités, soit cliquer sur le bouton stop en haut à droite de l’écran de l’activité ou bien fermer complètement votre navigateur.
Dans ces deux cas, les données associées à l’activité (vos résultats, performances …) ne seront pas enregistrées et vous devrez recommencer au début de l’activité.
Contacter le service support : (support.etudeclinique.patient@theradia.fr).