FAQ thérapeute

Etude clinique

THERADIA-MCI est un programme d’entraînement cognitif à destination des patients MCI (Mild Cognitive Impairment, trouble cognitif léger). Les patients pourront utiliser la remédiation cognitive en autonomie à domicile à la suite d’une prescription faite par leur orthophoniste.

Avec cette étude clinique, nous cherchons à établir la conformité de la thérapie en tant que dispositif médical en démontrant l’intérêt d’une remédiation cognitive à domicile avec assistance virtuelle vis-à-vis des pratiques usuelles en orthophonie ou d’une remédiation cognitive sans assistance virtuelle, sur les fonctions exécutives.

Cette étude clinique s’intègre dans le projet THERADIA pour lequel un accord de consortium a été établi entre Humans Matter, HappyNeuron, Atos, Pertimm, le laboratoire d’Etude des Mécanismes Cognitifs (EMC), le Laboratoire d’Informatique de Grenoble (LIG) et le Laboratoire Grenoble Images Signal Automatique (Gipsa-Lab). THERADIA est co-financé par le Programme d’Investissements d’Avenir opéré par Bpifrance. Le projet prévoit que la coordination scientifique des études cliniques soit confiée au Professeur Hanna Chainay du laboratoire EMC de l’université Lumière Lyon 2.

Non pas immédiatement, il faudra attendre le délai des 2 mois car il faut que le lien thérapeutique soit déjà établi entre vous, cela dans le but d’éviter que le patient abandonne l’étude en cours.

Pour inclure un patient dans l’étude il faut soit un diagnostic MCI ou alors que vous fassiez passer le MMSE au patient et qu’il ait un score entre 20 et 28.

Le MMSE et la MoCA sont respectivement nécessaires pour l’inclusion et les bilans, les autres tests seront informatisés, à retrouver sur la plateforme de l’étude clinique.

Une fois les notices d’information et le formulaire de consentement remis au patient, il aura un délai de réflexion d’au moins une semaine pour décider de sa participation à l’étude.

Afin de valider les critères d’inclusion, le patient doit passer le MMSE. Une fois tous les critères d’inclusion validés, si le patient donne son accord de participation, lui et l’orthophoniste datent et signent nominativement deux exemplaires du formulaire de consentement. L’un est conservé par le patient, l’autre est conservé par l’orthophoniste. L’orthophoniste inscrira le patient sur la plateforme de l’étude et pourra lancer les épreuves cognitives et questionnaires prévus lors de cette visite afin d’établir la ligne de base pour les mesures d’efficacité de la thérapie.

Essayez de les remotiver, essayez de mettre en place des stratégies pour que la remédiation à domicile entre dans leur routine. Ce sont des données très précieuses pour nous cependant les patients pourront retirer leur consentement et demander à sortir de l’étude à n’importe quel moment et quelle qu’en soit la raison.

Nous vous conseillons un maximum de régularité cependant si les patients s’absentent pendant la phase d’intervention, essayez de voir avec lui comment il pourrait continuer sa remédiation (sur une tablette portable ou en empruntant un autre ordinateur par exemple). Pour les séances hebdomadaires d’orthophonie tout au long du protocole, si une séance ne peut se faire, essayezer de la rattraper. Pour les séances de bilan, un délai de deux semaines supplémentaires est accordé pour les effectuer. Passé ce délai, le bilan ne pourra plus être passé. Si aucun résultat n’est associé à ce bilan, cela constitue un critère de sortie d’étude.

Votre participation est très précieuse et permet de faire avancer les connaissances sur le MCI et sur les solutions qui pourraient être proposées aux orthophonistes dans le cadre de la prise en charge de cette patientèle. De plus, en contrepartie de votre implication nous prévoyons un dédommagement de 150€ par patient ainsi qu’un an offert à l’abonnement Partenaire d’HappyNeuron.

Non, pendant les 6 mois de l’étude clinique, afin de pouvoir comparer correctement les performances des patients, une seule séance d’orthophonie doit être effectuée par semaine.

Non, pour pouvoir s’assurer que les potentiels effets sur les performances des patients sont bien dus à la remédiation cognitive, il faut que leJe donne des exercices à faire à la maison à mon patient, est ce que je peux continuer ?s patients qui ne sont pas dans les groupes avec la remédiation ne fassent pas d’exercice à la maison le temps du protocole.

Non, une fois le patient inscrit sur la plateforme de l’étude, il sera attribué au hasard à l’un des trois groupes.

Remédiation cognitive avec assistance virtuelle, remédiation cognitive sans assistance virtuelle, pratique usuelle d’orthophonie.

Oui, chaque patient est précieux.

Bien sûr toute orthophoniste est la bienvenue pour intégrer l’étude, pour avoir plus d’informations nous contacter à l’adresse mail recherche-clinique@theradia.fr

La remédiation cognitive représente 2h30 d’entrainement à domicile par semaine réparties entre 3 à 6 séances selon les préférences du patient, à faire pendant les 10 semaines d’intervention.

Il y a 4 séances de bilan pendant les 6 mois du protocole, les séances de bilan remplacent la séance d’orthophonie prévue lors de cette semaine.

La séance de bilan dure 1 heure.

Non, vous êtes libres de faire votre prise en charge habituelle.

Chaque groupe débutera par une prise en charge habituelle en orthophonie pendant 5 semaines. Pendant 10 semaines d’intervention, les trois groupes continueront la prise en charge en orthophonie et entre chaque séance, le groupe A n’aura pas de séance à domicile, le groupe B utilisera le programme THERADIA seul sans assistant virtuel et le groupe C utilisera le programme THERADIA avec assistant virtuel. Les trois groupes termineront par une phase de follow-up avec une prise en charge habituelle en orthophonie de 12 semaines pour pouvoir évaluer les potentiels effets de la remédiation cognitive après 3 mois.

Oui, les patients pourront retirer leur consentement et demander à sortir de l’étude à n’importe quel moment et quelle qu’en soit la raison. En cas de sortie prématurée, l’investigateur devra en documenter les raisons de façon aussi complète que possible. L’investigateur pourra interrompre temporairement ou définitivement la participation d’un patient à l’étude pour toute raison qui servirait au mieux les intérêts du patient en particulier en cas d’événements indésirables graves.

Oui, car les bilans se font sur la plateforme.

Non, nous recherchons des patients dont les troubles cognitifs proviendraient d’une potentielle maladie neurodégénérative (par exemple Alzheimer, APP).

Patient de 60 ans et plus, diagnostic MCI ou score au MMSE inférieur à 28, patient suivi en orthophonie depuis au moins 2 mois, patient maîtrisant suffisamment le français pour pouvoir faire les exercices, patient ayant signé le consentement éclairé et acceptant de participer à l’étude.

Patient présentant une déficience visuelle non corrigée ou une perte auditive non corrigée, patient présentant des troubles moteurs empêchant la passation des exercices, patient présentant des difficultés à manier les outils informatiques l’empêchant d’effectuer les exercices et les tests de la thérapie, patient ne possédant pas d’ordinateur ou de tablette compatible avec la thérapie, patient non affilié à un régime de sécurité sociale, patient ayant un diagnostic de démence, patient sous tutelle ou curatelle, patient ayant un score au MMSE inférieur à 20.

Non, des exercices demandent une bonne compréhension et production du français.

Notre objectif est d’inclure 150 patients.

Les derniers patients doivent être inclus avant juin 2025.

En cas de validation des effets de la thérapie, THERADIA sera commercialisée en tant que dispositif médical.

La remédiation cognitive pourra être proposée au cas par cas et en interaction avec le service support (support.etudeclinique.ortho@theradia.fr).

Plateforme

Un mail vous sera envoyé, vérifiez bien vos spams/courriers indésirables.

A la première connexion, nous vous recommandons de fournir votre numéro de téléphone afin de sécuriser au mieux les données de santé de vos patients. Lors des connexions ultérieures, un code de connexion sera envoyé par sms afin de valider votre authentification.

Contactez le service support (support.etudeclinique.ortho@theradia.fr).

Pour modifier votre email, contactez le service support (support.etudeclinique.ortho@theradia.fr). 

Pour modifier votre numéro de téléphone, contactez le service support (support.etudeclinique.ortho@theradia.fr).

Pour modifier votre mot de passe : lorsque vous êtes connecté, cliquez sur votre identifiant en haut à droite de l’écran et rendez-vous sur “mon compte”.

Cliquez sur « Mot de passe oublié », vous serez invité à saisir votre adresse email pour pouvoir changer votre mot de passe.

Pour vous déconnecter (fermer votre session rattachée à votre compte identifiant) : il suffit de cliquer sur votre identifiant en haut à droite de l’écran puis sur “Déconnexion”. Pour fermer la plateforme THERADIA, il suffit de fermer votre navigateur internet (Google Chrome, Safari, Edge).

Vous avez la possibilité de décaler les séances de rendez-vous et de bilans dans la limite des délais prévus par l’étude. Pour ce faire, pour chaque séance, à côté de la date inscrite, cliquez sur l’icône de modification afin de faire apparaître l’écran de modification des dates.

Oui, la plateforme de remédiation est une plateforme web et donc exclusivement accessible en ligne.

Oui, la plateforme de l’étude clinique est une plateforme web et donc exclusivement accessible en ligne.

Le patient peut interrompre à tout moment une activité, les données de cette activité ne seront pas sauvegardées et il devra recommencer au début de l’activité. Cela vaut pour les activités de bilans, de questionnaires et de rééducation.

Si vous êtes investigateur de l’étude clinique, contactez l’adresse : support.etudeclinique.ortho@theradia.fr

Si votre patient rencontre des problèmes techniques, transmettez-lui l’adresse : support.etudeclinique.patient@theradia.fr

Les données de bilans, questionnaires et d’entraînement cognitifs ne sont pas modifiables une fois enregistrés afin de sécuriser la traçabilité des données. Si vous avez besoin d’effectuer une modification, il faudra vous rendre sur le site de l’eCRF et faire une demande de modification.

eCRF

Un eCRF est un cahier d’observation électronique, c’est une interface numérique où sont saisies les données de chaque patient participant à un essai clinique.

Il faudra vous connecter sur le site : https://www.easymedstat.com/fr. La création de votre compte se fera grâce à un lien reçu automatiquement par email.

Dès le lendemain de vos rendez-vous, vous devrez valider les données associées à vos patients. Pour ce faire, il faudra vous connecter sur https://www.easymedstat.com/fr puis aller sur le patient concerné et valider les données que vous venez de remplir. Si elles correspondent bien à ce qui a été réalisé, vous pourrez les valider grâce à l’icône adéquate sinon vous pourrez créer une “query” pour déclarer une erreur.

Chaque donnée de la plateforme sera transmise pendant la nuit à l’eCRF. L’idéal serait de valider les données dès le lendemain de votre rendez-vous.

Les scores des bilans ainsi que les temps d’entraînement réalisés par le patient à domicile (cette information se trouve sur votre plateforme THERADIA).

Vous pourrez faire une demande de correction directement depuis l’eCRF. Cette demande sera tracée et notifiée à notre Attachée de Recherche Clinique qui pourra ensuite la valider.

Non, vous recevrez un email pour créer votre compte EasyMedStat avec le mot de passe de votre choix.

Pour déclarer un événement indésirable (toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux) il faudra vous connecter sur https://www.easymedstat.com/fr puis aller sur le patient concerné et créer une “query” au niveau de la section “évènement indésirable”.